Reguła decyzji
Wyjaśnienie zastosowania reguły decyzyjnej zgodnie z DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Szanowny kliencie,
Zgodnie z normą DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących) istnieje wymóg dokumentowania zasad decyzyjnych podejmowanych podczas oceny zgodności wyników badań.
Reguły decyzyjne to reguły opisujące sposób uwzględniania niepewności pomiaru przy formułowaniu stwierdzeń o zgodności z określonym wymaganiem.
Wybór reguły decyzyjnej odbywa się według następującego schematu
- czy wymagana jest deklaracja zgodności ze specyfikacją metrologiczną? Jeśli tak, to kontynuuj 2), jeśli nie, to nie przeprowadza się oceny zgodności.
- jeżeli wynik pomiaru jest regulowany przez normy lub zasady prawne lub regulacyjne, stosowana jest zasada decyzyjna określona w odpowiedniej normie. np. norma VLOG. Jeśli nie, to kontynuuj od 3)
- aplikacja zawiera już reguły decyzji pomiarowych, które są zawarte w opublikowanych standardowych wytycznych. W tych przypadkach są to standardowe metody badawcze, które mają już wbudowane limity zgodności. np. Rozporządzenie dotyczące wody pitnej. Jeśli nie, to kontynuuj od 4)
- jeżeli nie występuje żaden z poprzedzających przypadków z pkt 2 lub 3, oznacza to na ogół, że ocena nie jest kontrolowana przez żadną opublikowaną regułę decyzyjną. W tym przypadku stosuje się następujące zasady decyzyjne.
Rozróżnienie przypadków
1) Wartość pomiarowa jest poza limitem, niepewność pomiaru jest poza limitem
- Stwierdzenie zgodności: wartość graniczna/specyfikacja została przekroczona, próbka jest niezgodna. Ryzyko błędnej oceny jest bardzo małe, ponieważ zazwyczaj w decyzji uwzględnia się rozszerzoną niepewność pomiaru (k=2).
2) Wartość pomiarowa jest poza limitem, niepewność pomiaru jest w granicach limitu
- Stwierdzenie zgodności: zmierzona wartość jest powyżej wartości granicznej. Po odjęciu rozszerzonej niepewności pomiaru (k=2) treść nadal spełnia wymagania. Próbkę ocenia się jako zgodną z wymaganiami. Biorąc jednak pod uwagę rozszerzoną niepewność pomiaru, treść ta również mogła nie spełniać wymagań. Dlatego nie można z całą pewnością wykluczyć przekroczenia.
3) Wartość mierzona mieści się w limicie, niepewność pomiaru jest poza limitem
- Stwierdzenie zgodności: zmierzona wartość jest poniżej wartości granicznej i próbka jest oceniana jako zgodna. Jednak biorąc pod uwagę rozszerzoną niepewność pomiaru (k=2), treść może nie spełniać wymagań. Nie można z całą pewnością wykluczyć przekroczenia, a tym samym reklamacji.
4) Wartość mierzona mieści się w limicie, niepewność pomiaru mieści się w limicie
- Stwierdzenie zgodności: wartość graniczna/specyfikacja jest nieprzekroczona, próbka jest zgodna. Ryzyko błędnej oceny jest bardzo małe, ponieważ rozszerzona niepewność pomiaru (k=2) jest zwykle uwzględniana w decyzji.
W badaniach mikrobiologicznych niepewność pomiaru jest zazwyczaj uwzględniana w wartościach granicznych. Wynikają z tego następujące stwierdzenia dotyczące zgodności:
Przypadek 1) i 2) niezgodny z wymogami; przypadek 3) i 4) zgodny z wymogami