Sächsischer Landeskontrollverband e.V.: Labor
LKV»Labor»Entscheidungsregel

Erläuterung der Anwendung der Entscheidungsregel nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018

 

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

Gemäß der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) besteht die Anforderung, Entscheidungsregeln die bei einer Konformitätsbewertung von Prüfergebnissen getätigt werden, zu dokumentieren.

Entscheidungsregeln sind Regeln, die beschreiben, wie die Messunsicherheit berücksichtigt wird, wenn Aussagen zur Konformität mit einer festgelegten Anforderung getätigt werden.

 

Die Auswahl der Entscheidungsregel folgt nachfolgendem Schema:

1) Ist eine Konformitätserklärung mit einer messtechnischen Spezifikation erforderlich?

Wenn Ja, dann weiter mit 2), wenn Nein, erfolgt keine Konformitätsbewertung

2) Wenn das Messergebnis durch gesetzliche oder behördliche Standards oder Regeln geregelt wird, wird die Entscheidungsregel, wie sie in der entsprechenden Norm festgelegt ist, verwendet. z.B. VLOG-Standard

Wenn Nein, dann weiter mit 3)

3) Die Anwendung enthält bereits Messentscheidungsregeln, die in einem veröffentlichten Standardleitfaden enthalten sind. In diesen Fällen handelt es sich um Standardtest-Methoden, die Konformitäts-Grenzwerte bereits eingebaut haben. z.B. Trinkwasser Verordnung

Wenn Nein, dann weiter mit 4)

4) Wenn keine der in Punkt 2 oder 3 vorhergehenden Fälle eintreten, bedeutet dies im Allgemeinen, dass die Auswertung von keiner veröffentlichten Entscheidungsregel gesteuert wird. In diesem Fall werden folgende Entscheidungsregeln angewandt. 

 

Fallunterscheidung:

1) Messwert liegt außerhalb der Grenze, Messunsicherheit liegt außerhalb der Grenze

Konformitätsaussage: Grenzwert/Spezifikation ist überschritten, die Probe ist nicht konform. Das Risiko einer falschen Bewertung ist sehr gering, da in der Regel die erweiterte Messunsicherheit (k=2) in die Entscheidung mit einbezogen wird.

 

2) Messwert liegt außerhalb Grenze, Messunsicherheit liegt innerhalb Grenze

Konformitätsaussage: Der Messwert liegt über dem Grenzwert. Nach Abzug der erweiterten Messunsicherheit (k=2) erfüllt der Gehalt noch die Anforderungen. Die Probe wird als konform bewertet. Unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit könnte der Gehalt die Anforderungen allerdings auch nicht erfüllen. Eine Überschreitung ist somit nicht sicher auszuschließen.

 

3) Messwert liegt innerhalb Grenze, Messunsicherheit liegt außerhalb Grenze

Konformitätsaussage: Der Messwert liegt unter dem Grenzwert und die Probe wird als konform bewertet. Unter Berücksichtigung der erweiterten Messunsicherheit (k=2) könnte der Gehalt die Anforderungen allerdings nicht erfüllen. Eine Überschreitung und somit eine Beanstandung ist nicht sicher auszuschließen.

 

4) Messwert liegt innerhalb Grenze, Messunsicherheit liegt innerhalb Grenze

Konformitätsaussage: Grenzwert/Spezifikation ist unterschritten, Probe ist konform. Das Risiko einer falschen Bewertung ist sehr gering, da in der Regel die erweiterte Messunsicherheit (k=2) in die Entscheidung mit einbezogen wird.

 

Bei mikrobiologischen Untersuchungen ist die Messunsicherheit im Allgemeinen in Grenzwerten berücksichtigt. Daraus folgen folgende Aussagen zur Konformität:

Fall 1) und 2) nicht konform; Fall 3) und 4) konform